Những gì mong đợi từ hội đồng FDA về tên lửa đẩy cho vắc xin Moderna, Johnson & Johnson

Ban cố vấn của FDA cũng sẽ xem xét việc pha trộn và kết hợp các loại vắc xin.

Một hội đồng tư vấn độc lập của FDA vào thứ Năm và thứ Sáu được thiết lập để thảo luận và bỏ phiếu về việc có nên cấp phép cho các loại vắc-xin Moderna và Johnson & Johnson Covid-19 cho những người từ 18 tuổi trở lên hay không.

Các chuyên gia bên ngoài cũng sẽ xem xét dữ liệu mới từ Viện Y tế Quốc gia về lợi ích tiềm năng của việc pha trộn và kết hợp các loại vắc xin để tiêm nhắc lại.

Kết quả ban đầu từ nghiên cứu NIH rất được mong đợi cho thấy rằng tăng cường bằng cách tiêm khác với những gì mọi người nhận được lần đầu tiên có vẻ an toàn và hiệu quả.

Nghiên cứu được đánh giá không ngang hàng đã đánh giá cả ba loại vắc xin – Pfizer, Moderna và J&J – phát hiện ra rằng bất kể loại tiêm nhắc nào, tất cả những người tham gia nghiên cứu đều thấy mức độ kháng thể tăng “đáng kể” sau khi tiêm nhắc lại.

Mặc dù đầy hứa hẹn, có thể sẽ cần nhiều nghiên cứu hơn về cách trộn và kết hợp. Hiện tại, FDA và CDC dự kiến ​​sẽ cân nhắc xem có nên cho phép tiêm các liều tăng cường bổ sung của Moderna và Johnson & Johnson cho những người đã nhận được cùng một loại vắc xin ban đầu hay không.

Các cuộc họp tuần này là bước đầu tiên trong một quá trình dài: Bản thân FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh đều cần phải ký vào các khuyến nghị của ban hội thẩm về việc ai nên dùng thuốc tăng cường và khi nào – và điều đó sớm nhất có thể xảy ra là Thứ Sáu tuần sau, ngày 22 tháng 10.

Vào thứ Năm, hội đồng sẽ thảo luận và bỏ phiếu về một công cụ hỗ trợ Moderna tiềm năng, và nghe các bài thuyết trình từ cả công ty và đại diện của FDA; Giám đốc sức khỏe cộng đồng của Israel sẽ thuyết trình về kết quả của các mũi tiêm tăng cường Pfizer tại quốc gia đó.

Hội đồng FDA sẽ đặt câu hỏi và tranh luận về lợi ích so với rủi ro của chất tăng cường Moderna và một cuộc bỏ phiếu ban đầu, không ràng buộc về chất tăng cường Moderna đã được lên lịch vào chiều thứ Năm.

Vào thứ Sáu, hội đồng sẽ thảo luận và bỏ phiếu về công cụ hỗ trợ của Johnson & Johnson, ngoài việc nghe trình bày của NIH về dữ liệu tăng cường kết hợp và kết hợp.

Johnson & Johnson’s đã đăng một bản tóm tắt về nghiên cứu của mình vào hôm thứ Tư, đưa ra lập luận cho mũi tiêm thứ hai, cùng một liều lượng, khoảng sáu tháng sau khi tiêm vắc xin một mũi.

Một cuộc bỏ phiếu ban đầu, không ràng buộc về việc tăng cường Johnson & Johnson đã được lên lịch vào chiều thứ Sáu.

Sau khi ban cố vấn của FDA bỏ phiếu về các khuyến nghị cho mỗi chất tăng cường, bản thân FDA cần phải chính thức sửa đổi ủy quyền khẩn cấp hiện tại. Các nhà khoa học nghề nghiệp của FDA dự kiến ​​sẽ cấp phép tên lửa đẩy cho Johnson & Johnson và Moderna trong vòng vài ngày kể từ cuộc bỏ phiếu không ràng buộc của ban hội thẩm độc lập.

Sau đó, câu hỏi được chuyển đến ban cố vấn độc lập của CDC gồm các chuyên gia. Hội đồng đó đã lên lịch một cuộc họp vào Thứ Tư tuần sau 20 tháng 10 và Thứ Năm ngày 21 tháng 10 để thảo luận về tên lửa đẩy cho Moderna và Johnson & Johnson. Các chuyên gia bên ngoài đó sẽ cân nhắc với các khuyến nghị của họ, cũng không mang tính ràng buộc.

Khi điều đó xảy ra, Giám đốc CDC Rochelle Walensky phải ký hợp đồng, điều này thường xảy ra trong vòng 24 giờ kể từ khi có khuyến nghị của ban hội thẩm.

Bạn cũng có thể thích

Menu