FDA, 제2형 당뇨병 치료에 엘리 릴리의 온스윅 주 1회 인슐린 주사 승인

미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리(Eli Lilly)의 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 주 1회 기본 인슐린인 온스윅(Onswik)을 승인했다고 목요일 밝혔다.

화학적으로 인슐린 efsitora alfa-gobe로 알려진 Onswik은 고혈당을 조절하기 위해 식이요법 및 운동과 함께 사용되도록 고안되었습니다.

주 1회 치료는 하루 1회 기저 인슐린에 비해 주사 횟수를 연간 300회 이상 줄일 수 있다고 릴리는 말했습니다.

Lilly는 Onswik이 밀리리터당 500단위와 밀리리터당 1,000단위의 두 가지 농도로 사전 충전된 KwikPen으로 앞으로 몇 달 안에 미국에서 출시될 것이라고 말했습니다.

규제 당국의 승인은 4개 연구에 걸쳐 3,400명 이상의 제2형 당뇨병 성인을 등록한 후기 단계 시험을 기반으로 이루어졌습니다.

Onswik은 각 연구에서 주요 목표를 달성하여 일일 기초 인슐린 글라진보다 열등하지 않은 혈당 측정치인 A1C의 감소를 보여주었습니다.

Sanofi의 Lantus 및 Lilly의 Basaglar와 같은 브랜드로 판매되는 인슐린 글라진은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 데 사용되는 지속성 인공 인슐린입니다.

릴리는 온스윅이 심각한 저혈당증이나 위험할 정도로 낮은 혈당의 위험이 높기 때문에 제1형 당뇨병 환자에게 사용해서는 안 된다고 말했습니다.

Onswik은 이전에 유럽, 일본 및 멕시코에서 규제 승인을 받았습니다.

지난 3월 미국 FDA는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 혈당 수치를 조절하기 위해 Novo Nordisk의 인슐린 주사제인 Awiqli를 승인했습니다.